黄南州完成《药品经营许可证》换发工作

本报讯 2020年是黄南州药品经营企业集中换证年份，为加强药品零售企业监督管理，规范药品经营市场秩序，保证药品经营质量安全，州市场监管局组织实施集中换证工作，截至2021年1月中旬，基本完成全州药品零售企业《药品经营许可证》换发工作。

按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《青海省〈药品经营质量管理规范〉现场检查评定细则（修订稿）》《青海省开办药品零售企业审查标准（试行）》相关规定，州市场监管局结合全州药品监管工作实际，2020年6月底制定印发《黄南州药品零售企业集中换发〈药品经营许可证〉工作方案》，确定换证范围、工作分工、工作步骤、时间安排，各县市局先后组织召开换证动员会，开展《评定细则》《审查标准》和《换证方案》学习培训，督促各药店开展自查，做好换证迎检各项准备工作。各零售药店认真开展企业自查，完善设备设施，改造设置药品阴凉区，变更企业类型营业执照，按时限要求上报换证申请资料。各县市局严把初审核查、受理关口，11月初开始，组织检查人员开展换证现场检查，按照《评定细则》《审查标准》各项条款，对药品经营企业质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、计算机系统、经营流程等涉及的176项条款逐一进行认真严谨的检查，检查符合许可证换发条件的出具《现场检查验收报告》，对检查中存在一般缺陷项目和问题的12家药品经营企业责令限期整改。

该局认真做好信息公示和审批发证工作，共为11家药品零售企业、64家药品连锁企业门店换发了新版《药品经营许可证》，同仁市延期换证1家，核销生物制品经营资质两家，注销不符合换证条件药店6家。通过此次集中换证，从源头上再一次对辖区内药品经营企业市场准入进行了严格把控，为进一步规范药品经营秩序、保障全州各族群众的用药安全奠定了坚实基础。